Експериментално лекарство може да има потенциална активност срещу COVID-19

Към момента Gilead не разполага с достатъчно данни за безопасността и ефективността на ремдесивир, за да гарантира широкото му приложение

Ремдесивир (remdesivir) е експериментален нуклеотиден аналог с широкоспектърна антивирусна активност, разработен от американската биотехнологична компания Gilead, който не е одобрен никъде в световен мащаб за каквато и да е употреба.

При животни ремдесивир демонстрира инвитро- и инвиво-активност срещу патогени на близкоизточния респираторен синдром (MERS) и тежкия остър респираторен синдром (ТОРС, SARS), чиито причинители също са коронавируси, конструктивно подобни на COVID-19. Ограничените предклинични данни за ремдесивир при MERS и SARS показват, че лекарството може да има потенциална активност срещу COVID-19.

Към момента Gilead не разполага с достатъчно данни за безопасността и ефективността на ремдесивир, който досега е използван при малък брой пациенти с COVID-19, за да гарантира широкото му приложение.

През м. март 2020 г. стартират две трифазни клинични проучвания, които да оценят безопасността и ефективността на ремдесивир при възрастни пациенти, диагностицирани с COVID-19. В тези рандомизирани многоцентрови отворени проучвания ще участват приблизително 1000 пациенти в медицински центрове предимно в азиатските страни, както и в други държави, в които има голям брой диагностицирани случаи.

Първото от двете проучвания ще оцени ефективността и безопасността на 5-дневен и на 10-дневен режим на дозиране на ремдесивир като допълнение към стандартното лечение на пациенти с тежки прояви на COVID-19.

Второто проучване ще оцени безопасността и ефективността на едни и същи схеми на дозиране на ремдесивир в допълнение на стандартното лечение на пациенти с умерени симптоми на COVID-19 в сравнение със стандартно самолечение.

Междувременно здравните власти в Китай са започнали две клинични проучвания при пациенти, заразени с COVID-19, за да определят безопасността и ефикасността на ремдесивир като потенциално лечение на новата коронавирусна инфекция. Двете проучвания се координират от Болницата за приятелство между Китай и Япония и се провеждат в множество обекти в провинция Хубей. Gilead предоставя лекарството безплатно за проучването и осигурява ресурси за разработване и провеждане на изследвания.

Едното проучване оценява ремдесивир при пациенти с потвърдено заболяване, които са развили по-тежки клинични прояви, като нужда от обдишване с кислород.

Другото проучване оценява медикамента при пациенти с потвърдена инфекция COVID-19, които не са показали значителни клинични прояви на заболяването.

Изследването на тежкоболни пациенти е стартирало на 6 февруари 2020 г., а това на пациенти с умерени клинични прояви – на 13 февруари. Резултатите от двете изпитвания се очаква да бъдат готови и оповестени през м. април.

Gilead работи с правителствени и неправителствени организации и регулаторни органи за предоставяне на ремдесивир на пациенти с COVID-19 за спешно лечение при липса на одобрени възможности за лечение. Заявките за съвместна употреба се подават от лекуващия лекар на пациента. Компанията преценява заявките индивидуално, като изисква пациентът да бъде хоспитализиран с потвърдена инфекция с COVID-19 със значими клинични прояви. Важно е да се отбележи, че резултатите от отделни случаи на съвместна употреба не са достатъчни, за да се определи безопасността и ефикасността на ремдесивир при лечението на COVID-19. Това може да стане само чрез проспективни клинични изпитвания.

Понастоящем Gilead произвежда две различни форми на продукта – течна и лиофилизирана (дехидратирана), разширява мрежата си от производствени партньори, търси опции да разшири достъпа до ремдесивир чрез подходящи канали за спешна употреба, ако лекарството покаже потенциал да бъде ефикасна и безопасна възможност за лечение (въз основа на резултатите от предварителните клинични изпитвания), и обсъжда с регулаторните органи най-подходящия път за предлагане на ремдесивир за одобрение като средство за лечение на COVID-19, в случай че резултатите от изпитванията са положителни.