Аклотин (Aclotin) филмирани таблетки 250 mg

Какво представлява Аклотин и за какво се използва

Аклотин е лекарство, потискащо агрегацията (слепването) на тромбоцитите и освобождаването на тромбоцитните фактори на съсирването. Предотвратява образуването на артериални и венозни тромби, удължава времето на кървене и намалява вискозитета на кръвта.

Аклотин се прилага:

• за понижаване на риска от настъпване на исхемичен мозъчен инсулт при пациенти с прекарани исхемични пристъпи на мозъчните съдове (исхемичен мозъчен удар, непостоянни исхемични атаки);
• за профилактика на остър миокарден инфаркт при пациенти с клаудикацио интермитенс поради атеросклеротична артериопатия, засягаща долните крайници;
• за предотвратяване на коагулацията в артериално-венозните фистули при пациенти, подложени на хемодиализа.

Не приемайте Аклотин:

• ако пациентът проявява свръхчувствителност към тиклопидин или към някоя от останалите съставки на Аклотин;
• при наличие на пурпура, болест която може да предивика кървене (например язва на стомаха и на дванадесетопръстника), остър хеморагичен мозъчен инсулт или болест на кръвта с удължаване времето на кървене;
• когато пациентът страда или е боледувал в миналото от левкопения (намаляване количеството на белите кръвни телца), агранулоцитоза (значително намаляване на количеството на единия вид бели кръвни телца – гранулоцитите) или тромбоцитопения (намаляване количеството на тромбоцитите).

Обърнете специално внимание при употребата на Аклотин:

• ако сте боледували или прекарали в миналото болест на бъбреците или на черния дроб (може да се наложи намаляване на дозите на Аклотин);
• ако Ви предстои хирургична или стоматологична интервенция, тъй като от 10 до 14 дни преди това трябва да спрете Аклотин (в случай че интервенцията се налага внезапно, Вашият лекар може да прецени за необходимо да се приложи допълнително лечение с цел да се намали рискът от засилено кървене);
• ако се появят такива симптоми като температура, болки в гърлото, болка в устната кухина (могат да означават неутропения – намаляване на количеството на един от видовете бели кръвни телца), удължено или необичайното кървене, лесно посиняване, пурпура, смолисти изпражнения (могат да означават тромбоцитопения или смущения на механизмите, противодействащи на кървенето) или жълтеница, тъмно оцветена урина или светли изпражнения (могат да означават възпаление на черния дроб), трябва да прекъснете приема на продукта и незабавно да се консултирате с Вашия лекар;
• преди започване на лечението, на всеки 2 седмици през първите 3 месеца на лечението и 15 дни след завършването му контролирайте общото количество на кръвните телца и правете намазка; в случай на поява на неутропения (значително намаляване на единия вид бели кръвни телца – неутрофилните гранулоцити) или на тромбоцитопения (намаляване количеството на тромбоцитите) прекъснете приема на Аклотин;
• по време на лечението с тиклопидин спазвайте точно лекарското предписание; моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, особено такива, съдържащи ацетилсалицилова киселина, и нестероидни противовъзпалителни лекарства; неспазването на тези препоръки увеличава риска от сериозни смущения в съсирването на кръвта и предизвиква закъснение в откриването им;
• тъй като приемането на тиклопидин е свързано с риск от поява на остра неутропения и (или) агранулоцитоза, това може да бъде резервен вариант за пациенти със свръхчувствителност или липса на достатъчна реакция към ацетилсалициловата киселина.

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

При използване на тиклопидин заедно с лекарства, влияещи на процеса на съсирване (перорални противосъсирващи лекарства, хепарин, фибринолитични лекарства, ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни лекарства и други лекарства, потискащи агрегацията на тромбоцитите), бъдете предпазливи и контролирайте параметрите на съсирването на кръвта и на кръвната картина.

Тиклопидин намалява незначително концентрацията на дигоксин, а увеличава концентрацията на теофилин в плазмата. При едновременно приемане може да се наложи да се промени дозировката.

Лекарствата, неутрализиращи солната киселина, намаляват концентрацията на тиклопидин в плазмата.

Приемайте Тиклопидин с повишена предпазливост заедно с лекарства, метаболизирани от микрозомалните ензими на черния дроб (напр. някои сънотворни и успокояващи лекарства), а също и с пропранолол, фенитоин и кортикостероиди (напр. хидрокортизон, преднизолон). Не е установено взаимодействие на тиклопидин с фенобарбитал, с други бета-адренергични лекарства, освен с пропранолол (напр. метопролол, атенолол), с лекарства, блокиращи калциевия канал, (напр. амлодипин, верапамил) и с диуретици (напр. клопамид, хидрохлоротиазид).

Прием на Аклотин с храни и напитки

Аклотин трябва да се приема по време на хранене.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Аклотин не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. Да не се приема в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Аклотин не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Аклотин

Лекарственият продукт съдържа лактоза. Ако предварително е установено, че проявявате чувствителност към някои захариди, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете приема на лекарството.

Как да приемате Аклотин

Винаги приемайте Аклотин точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайна доза

Възрастни

Перорално, обикновено 250 mg (1 филмирана таблетка) 2 пъти дневно по време на хранене.

За предотвратяване на тромбоза след имплантиране на стент в коронарна артерия: 250 mg (1 филмирана таблетка) 2 пъти на ден, заедно с ацетилсалицилова киселина (100 – 325 mg дневно).

Деца и младежи до 18 години

Аклотин не се препоръчва при деца под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефективност при използване.

Пациенти с бъбречна недостатъчност

Да се приема с повишено внимание. В случай на тежка бъбречна недостатъчност Вашият лекар може да прецени за необходимо да намали дозата на Аклотин.

Пациенти с чернодробна недостатъчност

Да се прилага с повишено внимание. В случай на тежка чернодробна недостатъчност Вашият лекар може да прецени за необходимо да намали дозата на Аклотин.

Ако сте приели повече от необходимата доза Аклотин

Досега е отбелязан само един случай на предозиране на Аклотин. Свързан е с удължаване на времето на кървене и повишаване активността на аланинаминотрансферазата (АлАТ) в кръвта. Тези симптоми са изчезнали спонтанно.

В случай че сте приели твърде голяма доза Аклотин, незабавно съобщете на Вашия лекар, който ще предприеме съответни действия (в случай на необходимост – провокиране на повръщане или промивка на стомаха, наблюдение на пациента, симптоматично лечение).

Ако сте пропуснали да приемете Аклотин

При пропускане на поредната доза от лекарството в определения час тя трябва да се приеме възможно най-скоро. Ако обаче наближава часът на следващата доза, пропуснете предната. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Аклотин

Прекъсване приема на Аклотин предизвиква неутрализиране на полезното действие на лекарството за състоянията, за които е предписано.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Аклотин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата на поява на нежеланите реакции се дефинира по следния начин:

• много чести (> 1/10),
• чести (> 1/100 до < 1/10),
• нечести (> 1/1000 до < 1/100),
• редки (> 1/10 000 до < 1/1000),
• много редки (< 1/10 000), включително единични случаи,
• с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

В отделните категории честотите на проява на нежеланите реакции са изброени по низходящо значение.

Нарушения на кръвта и лимфната система:

• нечести: промени в кръвната картина, такива като неутропения (значително намаляване количеството на един вид бели кръвни телца – неутрофилните) или агранулоцитоза (значително намаляване количеството на един вид бели кръвни телца – гранулоцитите), с намаляване на броя на първичните клетки в костния мозък;
• редки: аплазия на костния мозък (неспособност на костния мозък да произвежда кръвни телца), панцитопения (намаляване на количеството на всички кръвни телца), тромбоцитопения (намаляване количеството на тромбоцитите), хемолитична анемия (намаляване количеството на еритроцитите, предизвикано от намаляване на тяхното време на живот) – последните две нежелани реакции могат да се проявят едновременно;
• много редки: тромбоцитна тромбоцитопенична пурпура (ТТР, синдром на Московиц) с опасност за живота; клиничните симптоми на ТТР са следните: тромбоцитопения, симптоми на хемолиза (унищожаване на червените кръвни телца), температура, неврологични симптоми, подобни на анемична атака или мозъчен удар, симптоми за увреждане на бъбреците;
• с неизвестна честота: еозинофилия (увеличаване количеството на единия от видовете бели кръвни телца – еозинофилните гранулоцити).

Хепатобилиарни нарушения:

• редки: в началото на лечението – възпаление на черния дроб (цитолитично и холестатично), застойна жълтеница (обикновено със значително увеличение на активността на основната фосфатаза и концентрацията на билирубина, свързана с умереното увеличаване на активността на аминотрансферазата), в много редки случаи завършващо със смърт;
• с неизвестна честота: внезапно възпаление на черния дроб.

Стомашно-чревни нарушения:

• чести: стомашно-чревни смущения, напр. разстройство, гадене, повръщане и други (появяват се през първите 3 месеца на лечението, най-често са умерени и изчезват постепенно за 1 – 2 седмици);
• нечести: кървене от хранопровода;
• много редки: тежко разстройство с възпаление на дебелото черво (включително с лимфоцитно възпаление).

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

• нечести: алергични кожни реакции, напр. кожни обриви, сърбеж или копривна треска (обикновено появяващи се през първите 3 месеца, средно по 11 дни и изчезващи няколко дни след спиране на лекарството), кръвоизливи;
• много редки: обриви от общ характер, зачервяване (еритема мултиформе).

Нарушения на имунната система:

• много редки: синдром на Стивън – Джонсън и синдром на Лайл (обрив, а след това мехури, които, пукайки се, оставят ранички и екземи по кожата и лигавиците; те се предхождат от общи симптоми, такива като температура, болки в гърлото, кашлица, хрема, треска), имунологични реакции на кожата и лигавиците с различна симптоматика, например оток на Квинке (оток на гръкляна), възпаление на съдовете, анафилаксия (вид алергична реакция), алергично заболяване на белите дробове, еритемен лупус или възпаление на бъбреците.

Нарушения на нервната система:

• нечести: виене на свят, главоболие, повишена склонност към вътрешночерепни кръвоизливи;
• редки: нарушения на усещането, сънливост, нервност, нарушения на вкуса.

Нарушения на метаболизма и храненето:

• нечести: анорексия.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:

• нечести: кървене от носа.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:

• нечести: кръв в урината.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

• нечести: слабост, болки на различни места по тялото;
• редки: потене, ниско самочувствие, обърканост;
• много редки: температура.

Нарушения на ухото и лабиринта:

• редки: шум в ушите.

Психични нарушения:

• рядко: депресия.

Сърдечни нарушения:

• редки: сърцебиене.

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:

• много редки: ставни болки.

Диагностични изследвания:

При дълготрайно приемане тиклопидин предизвиква увеличение на концентрациите на HDL, LDL, VLDL, холестерола и триглицеридите в серума. След 1 до 4 месеца от началото на лечението концентрациите в серума превишават с 8 до 10% изходните стойности и по време на по-нататъшното приемане на тиклопидин не се повишават повече. Съотношенията на концентрациите на отделните липопротеинови фракции (особено HDL към LDL) обаче не се променят. Появата на тази нежелана реакция не е свързана с възрастта, пола, използването на алкохол, нито с наличието на диабет. Не е свързано също с увеличения сърдечно-съдов риск.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

• Листовка за пациента (PDF)