Спайквакс (Ваксина срещу COVID-19 Модерна) инжекционна дисперсия, иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)

Дозировка

Първична серия на ваксинация

Лица на 12 и повече години

Спайквакс (Spikevax) се прилага като курс от 2 (две) дози по 100 микрограма (0.5 ml всяка). Препоръчва се втората доза да се приложи 28 дни след първата доза.

Бустер доза

Лица на 18 и повече години

Една бустер доза (0.25 ml, съдържаща 50 микрограма иРНК – половината от първичната доза) Спайквакс (Spikevax) може да се приложи интрамускулно най-малко 6 месеца след втората доза на лица на 18 и повече години. Решението кога и на кого да се приложи трета доза Спайквакс (Spikevax) трябва да се вземе въз основа на наличните данни за ефективността на ваксината, като се имат предвид ограничените данни за безопасност.

Взаимозаменяемостта между Спайквакс (Spikevax) и други ваксини срещу КОВИД-19 (COVID-19) за завършване на първичния курс на ваксинация или за поставяне на бустер доза (0.25 ml, 50 микрограма) не са установени. Лицата, които са получили една доза Спайквакс (Spikevax) (0.5 ml, 100 микрограма), трябва да получат втора доза Спайквакс (Spikevax) (0.5 ml, 100 микрограма), за да се завърши първичният курс на ваксинация.

Тежко имунокомпрометирани лица на 12 и повече години

На лица, които са тежко имунокомпрометирани, трета доза (0.5 ml, 100 микрограма) може се приложи най-малко 28 дни след втората доза.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Спайквакс (Spikevax) при деца и юноши на възраст под 12 години все още не са установени. Липсват данни.

Популация в старческа възраст

Не се изисква корекция на дозата при лица в старческа възраст ≥ 65 години.

Начин на приложение

Ваксината трябва да се прилага интрамускулно. За предпочитане е в делтоидния мускул в горната част на ръката.

Не прилагайте тази ваксина интраваскуларно, подкожно или интрадермално.

Ваксината не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в същата спринцовка.

Предозиране

Не са съобщени случаи на предозиране.

В случай на предозиране се препоръчва проследяване на жизнените функции и възможно симптоматично лечение.

Срок на годност

Неотворен флакон

7 месеца при температура от -25ºС до -15ºC.

Неотворената ваксина може да се съхранява в хладилник при температура от 2°C до 8°C, защитена от светлина, максимум за 30 дни. В рамките на този период за транспортиране могат да се използват до 12 часа.

Веднъж размразена, ваксината не трябва да се замразява повторно.

Неотворената ваксина може да се съхранява при температура от 8°C до 25°C до 24 часа след изваждане от хладилник.

Пунктиран флакон

Доказана е химична и физична стабилност при употреба в продължение на 19 часа след първоначалното пунктиране при 2°C до 25°C (в рамките на периода, позволен за употреба, който е 30 дни при температура от 2°C to 8ºC и 24 часа при температура от 8°C to 25ºC). От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако ваксината не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.

Специални условия на съхранение

Да се съхранява във фризер при температура между -25°C и -15°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се съхранява в сух лед или под -50°C.

Транспортиране на размразени флакони в течно състояние при температура от 2°C до 8°C

Ако транспортирането при температура от -50°C to -15°C не е възможно, налични са данни, според които е възможно транспортирането на един или повече размразени флакона в течно състояние за период до 12 часа при температура от 2°C до 8°C (в рамките на 30-дневния срок на годност при температура 2°C до 8°C). Веднъж размразени и транспортирани в течно състояние при температура от 2°C до 8°C, флаконите не трябва да се замразяват повторно, а да се съхраняват при температура от 2°C до 8°C до тяхното използване.

Вид и съдържание на опаковката

5 ml дисперсия във флакон (стъкло тип 1 или еквивалент) със запушалка (хлоробутилов каучук) и обкатка (алуминий) с отчупващо се пластмасово капаче.

Всеки флакон съдържа 5 ml.

Съдържание на опаковката: 10 многодозови флакона.

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Ваксината трябва да се приготвя и поставя от обучени медицински специалисти при спазване на асептични техники, за да се гарантира стерилност на дисперсията.

Ваксината е готова за употреба след размразяване.

Да не се разклаща или разрежда. Завъртете леко флакона след размразяване и преди всяко изтегляне.

Флаконите със Спайквакс (Spikevax) са многодозови.

От всеки флакон могат да се изтеглят десет (10) дози (по 0.5 ml всяка) или максимум двадесет (20) дози (по 0.25 ml всяка).

Препоръчително е да пробождате запушалката на различно място всеки път. Не пунктирайте флакона повече от 20 пъти.

Във всеки флакон се съдържа излишък, за да може да се гарантира доставянето на 10 дози по 0.5 ml всяка или максимум 20 дози по 0.25 ml.

С размразени флакони и пълни спринцовки може да се работи при условия на стайно осветление.