Ваксина срещу COVID-19 Янсен инжекционна суспензия, ваксина срещу COVID-19 (Ad26.COV2-S [рекомбинантна])

Дозировка

Лица на възраст 18 или повече години

Ваксина срещу COVID-19 Янсен (COVID-19 Vaccine Janssen) се прилага като една доза по 0.5 ml само чрез интрамускулна инжекция.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Ваксина срещу COVID-19 Янсен (COVID-19 Vaccine Janssen) при деца и юноши (под 18-годишна възраст) все още не са установени. Липсват данни.

Старческа възраст

Не е необходима корекция на дозата при лица в старческа възраст ≥ 65 години.

Начин на приложение

Ваксина срещу COVID-19 Янсен (COVID-19 Vaccine Janssen) се прилага само чрез интрамускулна инжекция, за предпочитане в делтоидния мускул в горната част на ръката.

Не инжектирайте ваксината вътресъдово, интравенозно, подкожно или интрадермално.

Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини или лекарствени продукти.

Предозиране

Няма съобщени случаи на предозиране. В проучванията фаза1/2, където е прилагана по-висока доза (до 2 пъти), Ваксина срещу COVID-19 Янсен (COVID-19 Vaccine Janssen) се понася добре, но ваксинираните лица съобщават за повишена реактогенност (засилена болка на мястото на ваксиниране, умора, главоболие, миалгия, гадене и пирексия).

В случай на предозиране се препоръчва наблюдение на жизнените функции и евентуално симптоматично лечение.

Срок на годност

Неотворен флакон

2 години, когато се съхранява при -25°C до -15°C.

След като се извади от хладилника, неотвореният флакон може да се съхранява защитен от светлина в хладилник при 2°C до 8°C за еднократен период до 3 месеца, като не трябва да се използва след отпечатаната дата на изтичане на срока на годност (EXP/Годен до:).

След размразяване ваксината не трябва да се замразява отново.

Отворен флакон (след първото пунктиране на флакона)

Химична и физична стабилност на ваксината в периода на използване е доказана в продължение на 6 часа при 2°C до 25°C. От микробиологична гледна точка за препоръчване е продуктът да се употреби незабавно след първото пунктиране на флакона; продуктът обаче може да се съхранява между 2°C и 8°C максимум 6 часа или да остане на стайна температура (максимално 25°C) до 3 часа след първото пунктиране на флакона. След това времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.

Специални условия на съхранение

Да се съхранява и транспортира замразена при -25°C до -15°C. Датата на изтичане на срока на годност при съхранение при -25°C до -15°C е отпечатана върху флакона и външната картонена опаковка след „EXP/Годен до:“.

Когато е съхранявана замразена при -25°C до -15°C, ваксината може да се размрази или при 2°C до 8°C, или при стайна температура:

• При 2°C до 8°C ще са необходими приблизително 12 часа за размразяването на картонена опаковка с 10 флакона, а за размразяването на един флакон ще са необходими приблизително 2 часа.
• При стайна температура (максимално 25°C) ще са необходими приблизително 2 часа за размразяването на картонена опаковка с 10 флакона, а за размразяването на един флакон ще е необходим приблизително 1 час.

Ваксината може да се съхранява и в хладилник при 2°C до 8°C за еднократен период до 3 месеца, като не трябва да се използва след първоначалната дата на изтичане на срока на годност (EXP/Годен до:). След преместване на продукта от условия за съхранение при 2°C до 8°C актуализираната дата на изтичане на срока на годност трябва да се отбележи на външната картонена опаковка и ваксината трябва да се използва или да се изхвърли до тази дата. Първоначалната дата на изтичане на срока на годност трябва да се заличи. Ваксината може да се транспортира и при 2°C до 8°C, ако се осигурят подходящите условия на съхранение (температура, време).

След размразяване ваксината не трябва да се замразява отново.

Съхранявайте флаконите в оригиналната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина.

Неотворената Ваксина срещу COVID-19 Янсен (COVID-19 Vaccine Janssen) е стабилна в продължение на общо 12 часа при 9°C до 25°C. Това не са препоръчителни условия на съхранение или транспортиране, но може да служат за указание при вземане на решение в случай на временно отклонение на температурата по време на 3-месечното съхранение при 2°C до 8°C.

Указания и специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Указания за работа и приложение

С тази ваксина трябва да работи медицински специалист, като използва асептична техника, за да се осигури стерилността на всяка доза.

• Ваксината е готова за употреба след размразяване.
• Ваксината може да се доставя замразена при -25°C до -15°C или размразена при 2°C до 8°C.
• След размразяване ваксината не трябва да се замразява отново.
• Съхранявайте флаконите в оригиналната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина и за да се отбележи срокът на годност при различните условия на съхранение, ако е приложимо.

А. Съхранение след получаване на ваксината

Ако получите ваксината замразена при -25°C до -15°C, може да:

Ако получите ваксината размразена при 2°C до 8°C, трябва да я съхранявате в хладилник:

Б. Ако е замразен, размразете флакона(ите) в хладилник или на стайна температура преди приложение

В. Проверете флакона и ваксината

• Ваксина срещу COVID-19 Янсен (COVID-19 Vaccine Janssen) е безцветна до бледожълта, бистра до силно опалесцентна суспензия (pH 6 – 6.4).
• Преди приложение ваксината трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
• Преди приложение флаконът трябва да се провери визуално за наличие на пукнатини или някакви промени във външния вид, например признаци на отваряне. Не прилагайте ваксината при наличие на такива признаци.

Г. Пригответе и приложете ваксината

Д. Съхранение след първото пунктиране

Е. Изхвърляне

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните указания за фармацевтични отпадъци. При случайно разливане мястото трябва да се дезинфекцира със средства с вирицидна активност срещу аденовирус.