Лекарства и добавки

Нуваксовид инжекционна дисперсия, ваксина срещу COVID-19 (рекомбинантна, адювантна)

21.12.2021, 15:32
Рейтинг: 5 (1 глас)
0.00 лв.
Име на английски език:

Nuvaxovid dispersion for injection, COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

N.B. Преди употреба се консултирайте с лекар (фармацевт) и прочетете листовката!

N.B. Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.

Фармакодинамика

Нуваксовид (Nuvaxovid) се състои от пречистен рекомбинантен шипов (S) протеин на SARS-CoV-2 с пълна дължина, който е стабилизиран в префузионна конформация. Добавянето на адюванта на основата на сапонини, Matrix-M, улеснява активирането на клетките на вродения имунитет, което повишава специфичния имунен отговор към S-протеина. Двата компонента на ваксината предизвикват В- и Т-клетъчни имунни отговори към S-протеина, включително неутрализиращи антитела, които могат да допринесат за защитата срещу КОВИД-19 (COVID-19).

Показания

Нуваксовид (Nuvaxovid) е предназначена за активна имунизация за предпазване от КОВИД-19 (COVID-19), причинен от SARS-CoV-2, при лица на възраст на и над 18 години в съответствие с официалните препоръки.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества:

  • Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат
  • Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
  • Натриев хлорид
  • Полисорбат 80
  • Натриев хидроксид (за корекция на pH)
  • Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
  • Вода за инжекции

Адювант (Matrix-М)

  • Холестерол
  • Фосфатидилхолин (включително all-rac-α-токоферол)
  • Калиев дихидрогенфосфат
  • Калиев хлорид
  • Динатриев хидрогенфосфат дихидрат
  • Натриев хлорид
  • Вода за инжекции

Специални предупреждения и предпазни мерки

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Свръхчувствителност и анафилаксия

При ваксините срещу КОВИД-19 (COVID-19) се съобщава за случаи на анафилаксия. Винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след приложение на ваксината.

Препоръчва се внимателно наблюдение за най-малко 15 минути след ваксинацията. На получилите анафилаксия след първата доза Нуваксовид (Nuvaxovid) не трябва да се поставя втора доза от ваксината.

Реакции, свързани с тревожност

Реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп), хипервентилация или свързани със стрес реакции могат да възникнат във връзка с ваксинацията като психогенен отговор на инжектирането с игла. Важно е да се вземат предпазни мерки, за да се избегне нараняване при прилошаване.

Съпътстващо заболяване

Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Леката инфекция и/или леко повишената температура не трябва да забавят ваксинацията.

Тромбоцитопения и нарушения на кръвосъсирването

Както при други интрамускулни инжекции, ваксината трябва да се прилага внимателно при лица на антикоагулантна терапия или такива с тромбоцитопения или с нарушения на кръвосъсирването (като хемофилия), тъй като след интрамускулно приложение при тези лица може да възникне кървене или да се образуват синини.

Имунокомпрометирани лица

Ефикасността, безопасността и имуногенността на ваксината са оценени при ограничен брой имунокомпрометирани лица. Ефикасността на Нуваксовид (Nuvaxovid) може да е по-ниска при имуносупресирани лица.

Продължителност на защитата

Продължителността на защитата, осигурявана от ваксината, не е известна, тъй като тя все още се определя в хода на текущите клинични изпитвания.

Ограничения на ефективността на ваксината

Лицата може да не са напълно защитени до 7-ия ден след поставянето на втората им доза. Както при всички ваксини, ваксинацията с Нуваксовид (Nuvaxovid) може да не защитава всички ваксинирани.

Помощни вещества

Натрий

Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Калий

Тази ваксина съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на 0.5 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа калий.

Приложение

Дозировка

Лица на възраст 18 и повече години

Нуваксовид (Nuvaxovid) се прилага интрамускулно като курс от 2 дози по 0.5 ml всяка. Препоръчва се втората доза да се приложи 3 седмици след първата доза.

Няма налични данни за взаимозаменяемостта на Нуваксовид (Nuvaxovid) с други ваксини срещу КОВИД-19 (COVID-19) за завършване на първичния курс на ваксинация. Лицата, получили първа доза Нуваксовид (Nuvaxovid), трябва да получат втората доза Нуваксовид (Nuvaxovid), за да завършат курса на ваксинация.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Нуваксовид (Nuvaxovid) при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени. Липсват данни.

Възрастна популация

Не се налага корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст ≥ 65 години.

Начин на приложение

Нуваксовид (Nuvaxovid) е само за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул в горната част на ръката.

Не инжектирайте ваксината вътресъдово, подкожно или интрадермално.

Ваксината не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка.

Предозиране

Не са съобщавани случаи на предозиране. В случай на предозиране се препоръчва проследяване на жизнените функции и евентуално лечение на симптомите.

Срок на годност

Неотворен флакон

9 месеца при 2°C до 8°C, защитена от светлина.

Доказано е, че неотворен флакон от ваксината Нуваксовид (Nuvaxovid) е стабилен до 12 часа при 25°C. Условията на съхранение и транспортиране при 25°C не са препоръчителни, но може да спомогнат при вземане на решение за употреба в случай на временни температурни отклонения по време на 9-месечното съхранение при 2°C до 8°C.

Пробит флакон

Доказана е химична и физична стабилност в периода на употреба в продължение на 6 часа при температура от 2°C до 25°C от момента на първото пробиване на флакона с игла до момента на приложение.

От микробиологична гледна точка, след първото отваряне (първо пробиване с игла), ваксината трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, срокът на годност и условията на съхранение в периода на употреба са отговорност на потребителя.

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте флаконите в картонена опаковка, за да се предпазят от светлина.

Вид и съдържание на опаковката

5 ml дисперсия във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума) и алуминиева обкатка със синьо пластмасово отчупващо се капаче.

Всеки флакон съдържа 10 дози по 0.5 ml.

Вид на опаковката: 10 многодозови флакона.

Инструкции за работа и приложение

С тази ваксина трябва да работи медицински специалист, като прилага асептична техника, за да се гарантира стерилността на всяка доза.

Подготовка за употреба:

  • Ваксината се предлага готова за употреба.
  • Неотворената ваксина трябва да се съхранява при 2°C до 8°C и да се съхранява в картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
  • Непосредствено преди употреба извадете флакона с ваксината от картонената опаковка в хладилника.
  • Запишете датата и часа на изхвърляне върху етикета на флакона. Да се използва в рамките на 6 часа след първото пробиване на флакона.

Проверете флакона:

  • Внимателно завъртете многодозовия флакон преди и между всяко изтегляне на доза. Не разклащайте.
  • Всеки многодозов флакон съдържа безцветна до леко жълта, бистра до леко опалесцентна дисперсия, която не съдържа видими частици.
  • Преди приложение огледайте съдържанието на флакона за видими частици и/или промяна на цвета. Не прилагайте ваксината при наличие на такива.

Приложете ваксината:

  • Във всеки флакон се съдържа излишък, за да се гарантира, че може да се изтегли максималният брой от десет (10) дози по 0.5 ml.
  • Всяка доза 0.5 ml се изтегля със стерилна игла и стерилна спринцовка и се прилага като интрамускулна инжекция, за предпочитане в делтоидния мускул в горната част на ръката.
    • Ваксината не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
    • Не събирайте ваксина от няколко флакона, ако е останала такава.

Съхранение след първото пробиване с игла:

  • Нуваксовид (Nuvaxovid) не съдържа консервант. Съхранявайте отворения флакон при температура между 2°C и 25°C до 6 часа след първото пробиване на флакона.

Изхвърляне:

  • Тази ваксина трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 6 часа след първото пробиване на флакона.
  • Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Бременност

Има ограничени данни от употребата на Нуваксовид (Nuvaxovid) при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.

Приложението на Нуваксовид (Nuvaxovid) по време на бременност трябва да се обмисли само когато потенциалните ползи превишават всякакви потенциални рискове за майката и фетуса.

Кърмене

Не е известно дали Нуваксовид (Nuvaxovid) се екскретира в кърмата.

Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция при кърмачката на Нуваксовид (Nuvaxovid) е незначителна.

Очаква се антителата срещу шиповия протеин на SARS-CoV-2 да се екскретират главно през първите дни на лактация.

Фертилитет

Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.

Шофиране и работа с машини

Нуваксовид (Nuvaxovid) не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини. Някои от ефектите, споменати по-долу, могат временно да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.

Взаимодействия

Едновременното приложение на Нуваксовид (Nuvaxovid) с инактивирани противогрипни ваксини е оценено при ограничен брой участници в изследователско подпроучване на клиничното изпитване.

Отговорът на свързващите антитела към SARS-CoV-2 е по-слаб, когато Нуваксовид (Nuvaxovid) е прилаган едновременно с инактивирана противогрипна ваксина. Клиничната значимост на този факт е неизвестна.

Съпътстващото приложение на Нуваксовид (Nuvaxovid) с други ваксини не е проучено.

Нежелани реакции

Като цяло има по-висока честота на нежеланите реакции в по-младите възрастови групи: честотата на поява на чувствителност на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, умора, миалгия, главоболие, неразположение, артралгия и гадене или повръщане е по-висока при възрастни на възраст от 18 до под 65 години, отколкото при тези на възраст на и над 65 години.

Локални и системни нежелани реакции са съобщавани по-често след доза 2, отколкото след доза 1.

Нежеланите реакции, наблюдавани в хода на клинични проучвания, са изброени по-долу в следните категории по честота:

  • Много чести (≥ 1/10),
  • Чести (≥ 1/100 до < 1/10),
  • Нечести (≥ 1/1000 до < 1/100),
  • Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000),
  • Много редки (< 1/10 000),
  • С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Нежелани реакции от клинични изпитвания на Нуваксовид (Nuvaxovid)
Системоорганен клас Много чести (≥ 1/10) Чести (≥ 1/100 до < 1/10) Нечести (≥ 1/1000 до < 1/100) Редки (≥ 1/10 00 0 до < 1/1000) Много редки (< 1/10 000) С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Нарушения на кръвта и лимфната система     Лимфаденопатия      
Нарушения на нервната система Главоболие          
Съдови нарушения     Хипертония      
Стомашно-чревни нарушения Гадене или повръщанеа          
Нарушения на кожата и подкожната тъкан     Обрив
Еритем
Пруритус
Уртикария		      
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Миалгияа
Артралгияа		          
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чувствителност на мястото на инжектиране a
Болка на мястото на инжектиране а
Умора а
Неразположение а, б		 Зачервяване на мястото на инжектиране а, в
Оток на мястото на инжектиране а
Пирексия а
Втрисане
Болка в крайниците		 Пруритус на мястото на инжектиране      
a По-големи честоти на тези събития са наблюдавани след втората доза.
б Този термин включва и събития, съобщени като грипоподобно заболяване.
в Този термин включва както зачервяване на мястото на инжектиране, така и еритем на мястото на инжектиране (чести).
Често задавани въпроси
Листовка за пациента
Кратка характеристика на продукта
Реклама

Покана

Ако сте медицински, здравен или сроден специалист и бихте желали да допринесете за подобряване качеството на тази публикация – да предложите свой собствен авторски текст, фотография или видео, или просто да ни посочите грешка от едно или друго естество, която може да сме допуснали при подготовката на материала, заповядайте!