Лекарства и добавки

Занлан 10 мг филмирани таблетки

14.05.2019, 10:57
Рейтинг: 5 (1 глас)
0.00 лв.
Занлан 10 мг филмирани таблетки
Име на английски език:

Zanlan 10 mg film-coated tablets

Активни съставки:

цетиризин (cetirizine)

N.B. Преди употреба се консултирайте с лекар (фармацевт) и прочетете листовката!

Показания

Занлан (Zanlan) може да се прилага при възрастни деца на 6-годишна възраст:

  • Цетиризин е показан за облекчаване на назалните и очни симптоми на сезонен и целогодишен алергичен ринит.
  • Цетиризин е показан за облекчаване на симптомите на идиопатична уртикария.

Противопоказания

  • Свръхчувствителност към активното вещество, към хидроксезин или пиперазинови производни, или към някое от помощните вещества
  • Пациенти с тежко бъбречно увреждане и креатининов клирънс под 10 ml/min

Специални предупреждения и предпазни мерки

В терапевтични дози не са наблюдавани клинично значими взаимодействия с алкохол (при концентрация на алкохол в кръвта 0,5 g/l). Въпреки това се препоръчва повишено внимание при едновременната употреба с алкохол.

Повишено внимание е необходимо при пациенти, предразположени към задържане на урина (напр. увреждане на гръбначния стълб, хиперплазия на простатата), тъй като цетиризин може да повиши риска от задържане на урина.

Препоръчва се повишено внимание при пациенти с епилепсия или риск от гърчове.

Кожните тестове за алергии се инхибират от антихистамини и затова е необходим елиминационен период от 3 дни преди провеждането им.

При спиране на употребата на цетиризин е възможно да се появят сърбеж и/или уртикария, въпреки че тези симптоми липсват при започване на лечението.

Пациенти с редки наследствени заболявания, като галактозна непоносимост, лактазна недостатъчност на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат цетиризин филмирани таблетки.

Педиатрична популация

Не се препоръчва приложението на таблетната форма при деца под 6-годишна възраст, тъй като не е възможно точно адаптиране на дозата. При такива пациенти се препоръчват педиатрични форми с цетиризин.

Приложение

Таблетките трябва да се приемат с чаша течност.

Деца на възраст от 6 до 12 години

5 mg два пъти дневно (половин таблетка два пъти дневно) или 10 mg веднъж дневно (една таблетка).

Възрастни и юноши над 12-годишна възраст

10 mg веднъж дневно (една таблетка).

Пациенти в старческа възраст

Няма данни, които да предполагат необходимост от намаляване на дозата при пациенти в старческа възраст, при условие че бъбречната функция е нормална.

Пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане

Интервалът на приемане трябва да се индивидуализира според бъбречната функция. За целта се използва приложената по-долу таблица. За прилагане на таблицата е необходимо да се определи креатининовият клирънс (CLcr) на пациента, изразен в ml/min. CLcr (ml/min) може да се определи от серумния креатинин (mg/dl) с помощта на следната формула:

CLcr = [140 - възрастта (години)] x тегло (kg) / 72 x серумен креатинин (mg/dl) (за жени полученият резултат се умножава по 0,85)

Адаптиране на дозата при възрастни с нарушена бъбречна функция
Група Креатининов клирънс (ml/min) Доза и честота на прилагане
Нормална >/= 80 10 mg веднъж дневно
Лека 50 - 79 10 mg веднъж дневно
Умерена 30 - 49 5 mg веднъж дневно
Тежка < 30 5 mg веднъж на два дни
Пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност и пациенти на диализа < 10 противопоказно

При педиатрични пациенти с бъбречно увреждане дозата трябва да се адаптира индивидуално въз основа на бъбречния клирънс и теглото на пациента.

Пациенти с чернодробно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.

Пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане

Препоръчва се адаптиране на дозата (вж. Пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане).

Бременност

За цетиризин, проспективно натрупаните данни за раждания не предполагат токсичност за майката или фетуса/ембриона над нормата.

Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременноста, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. При бременни жени това лекарство трябва да се предписва с повишено внимание.

Кърмене

Цетиризин се екскретира в кърмата в концентрации, представляващи 25% до 90% от измерените в плазмата, в зависимост от времето на вземане на пробата, което е изминало след приема. Затова е необходимо повишено внимание в случаите, когато на кърмещи жени се предписва цетиризин.

Фертилитет

Налични са ограничени данни за влияние върху фертилитета при хора, но не са идентифицирани рискове за безопасността. Данните при животни не показват риск за безопасността на репродукцията при хора.

Шофиране и работа с машини

Обективните изследвания върху способността за шофиране, латентността на съня и психомоторната активност, не са показали клинично значими ефекти при препоъчваната доза от 10 mg.

Пациенти, които изпитат сънливост, трябва да се въздържат от шофиране, извършване на потенциално опасни дейности или работа с машини. Те трябва да не превишават препоръчаната доза и да имат предвид ефекта на лекарството.

При чувствителни пациенти едновременната употреба на алкохол и други депресанти на ЦНС може да причини допълнително понижаване на вниманието и да наруши изпълнението на дейностите.

Нежелани реакции

Клиничните проучвания показват, че цетиризин в препоръчаните дози причинява леки нежелани лекарствени реакции върху ЦНС, включващи сомнолентност, умора, замаяност и главоболие. В някои случаи се наблюдава парадоксално стимулиране на ЦНС.

Въпреки че цетиризин е селективен антагонист на периферните Н1-рецептори не причинява значителна антихолинергична активност, съобщени са отделни случаи на микционни затруднения, нарушения в акомодацията на очите и сухота в устата.

Докладвани са отделни случаи на нарушена чернодробна функция с повишени стойности на чернодробни ензими, придружени от повишаване билирубина. В повечето случаи това се нормализира след прекратяване на приема на цетиризинов дихидрохлорид.

Клинични проучвания

На лице са количествени данни за безопасност на повече от 3200 пациенти, приемащи цетиризин и включени в двойно-слепи контролирани клинични проучвания, сравняващи цетиризин и плацебо или други антихистамини в препоръчаната доза (10 mg дневно за цетиризин).

За тази сборна популация са докладвани следните нежелани лекарствени реакции при прилагане на 10 mg цетиризин в плацебо контролирани проучвания при честота 1,0% или повече.

Въпреки по-голямата честота в сравнение с плацебо, сомнолентността е била лека до умерена в повечето случаи. Обективни изследвания при други проучвания показват, че обичайните ежедневни дейности не се повлияват в препоръчваните дози при здрави, млади доброволци.

Нежелани лекарствени реакции (WHO-ART) Цетиризин 10 Mg (n=3260) Плацебо (n=3061)
Общи нарушения - умора 1,63% 0,95%
Нарушения на ЦНС:
замаяност 1,10% 0,98%
главоболие 7,42% 8,07%
Стомашно-чревни нарушения:
болка в корема 0,98% 1,08%
сухота в устата 2,09% 0,82%
гадене 1,07% 1,14%
Психични нарушения - сомнолентност 9,63% 5,00%
Респираторни нарушения - фарингит 1,29% 1,34%
Нежелани лекарствени реакции с честота 1% и повече при деца от 6 мес. до 12 год. при плацебо контролирани клинични проучвания
Нежелани лекарствени реакции (WHO-ART) Цетиризин 10 Mg (n=1656) Плацебо (n=1294)
Стомашно-чревни нарушения
Диария
1,0%
0,6%
Психични нарушения
Сомнолентност
1,8%
1,4%
Респираторни нарушения
Ринит
1,4%
1,1%
Общи нарушения на организма като цяло
Умора
1,0%
0,3%
Постмаркетингов опит

В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания, през маркетинговия опит са докладвани следните нежелани лекарствени реакции:

  • Нарушения на кръвта и лимфната система: много редки - тромбоцитопения
  • Нарушение на имунната система:
    • редки - свръхчувствителност
    • много редки - анафилактичен шок
  • Нарушения на метаболизма и храненето: с неизвестна честота - повишен апетит
  • Психични нарушения:
    • нечести - тревожност
    • редки - агресивност, обърканост, депресия, халюцинации, безсъние
    • много редки - тикове
    • с неизвестна честота - мисли за самоубийство
  • Нарушения на нервната система:
    • нечести - парестезии
    • редки - конвулсии
    • много редки - промяна във вкуса, синкоп, тремор, дистония, дискинезия
    • с неизвестна честота - амнезия, нарушения на паметта
  • Нарушения в очите: много редки - нарушения на акомодацията, замъглено зрение, окулогирация
  • Нарушения в ухото и лабиринта: с неизвестна честота - вертиго
  • Сърдечни нарушения: редки - тахикардия
  • Стомашно-чревни нарушения: нечести - диария
  • Хепато-билиарни нарушения:
    • редки - нарушена чернодробна функция (повишени трансаминази, алкална фосфатаза, билирубин)
    • с неизвестна честота - хепатит
  • Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
    • нечести - пруритус, зачервяване
    • редки - уртикария
    • много редки - ангионевротичен оток, фиксиран лекарствен обрив
    • с неизвестна честота - остра генерализирана екзантематозна пустулоза
  • Мускулно-скелетни нарушения и нарушения на съединителната тъкан: с неизвестна честота - артралгия
  • Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
    • много редки - дизурия, енуреза
    • с неизвестна честота - задържане на урина
Предозиране

Симптоми

Симптомите, наблюдавани след предозиране с цетиризин, са свързани основно с ефекти върху ЦНС или с ефекти, предполагащи антихолинергично действие.

Нежеланите реакции, докладвани след приемане на дози най-малко 5 пъти по-високи от препоръчаните дневни дози са: обърканост, диария, замайване, умора, главоболие, неразположение, мидриаза, пруритус, безпокойство, седиране, сомнолентност, ступор, тахикардия, тремор и задържане на урина.

Мерки при предозиране

Не е известен специфичен антидот на цетиризин.

В случай на предозиране се препоръчва симптоматично или поддържащо лечение. След наскоро случило се поглъщане трябва да се направи стомашна промивка.

Цетиризин не се елиминира ефективно при диализа.

Листовка за пациента
Кратка характеристика на продукта
Реклама

Покана

Ако сте медицински, здравен или сроден специалист и бихте желали да допринесете за подобряване качеството на тази публикация – да предложите свой собствен авторски текст, фотография или видео, или просто да ни посочите грешка от едно или друго естество, която може да сме допуснали при подготовката на материала, заповядайте!