Лекарството за диабет Benfluorex (Mediator) - причина за смърт?

Медикаментът за диабет Benfluorex (Mediator, Servier), често се използва не по предназначение за лечение на затлъстяване в няколко страни, в които е одобрено, е причина за 500 смъртни случая и най-малко 3500 хоспитализации за клапна болест на сърцето във Франция от 1979 г. (според второто разследване от страна на Френската национална здравноосигурителна организация CNAM, която съобщава това на специална среща за лекарствен надзор в агенция AFSSAPS (Френска агенция за безопасността на здравните продукти).

Всички френски медии характеризират този факт като нов здравен скандал

В края на август 2010 г., "Льо Монд", отчита заключенията на фармацевтична дисертация, която отбелязва, че "през последните години, Benfluorex (Mediator) може да е довел до между 150 и 250 хоспитализации годишно и 30 смъртни случая във Франция и 500-1000 смъртни случая за 30 години през които е бил на пазара " Последните цифри идват от ново разследване, публикуван по-рано и започнато по искане на агенцията. Точната оценка за всички смъртни остава трудна задача, тъй като Benfluorex (Mediator) е увеличил пазарния си дял , а също според Френската национална здравноосигурителна организация CNAM - медицинските данни не се съхраняват по-дълго от три години.

Въпреки това, "за общата експозиция на седем милиона човеко-години между 1979 и 2009 г., според експертите, броя на смъртните случаи на хора използвали Benfluorex (Mediator) се оценяват на близо 500", се казва в онлайн справката на AFSSAPS (Френска агенция за безопасността на здравните продукти).

Епидемиологичните анализи, представени в AFSSAPS обхващат 48 милиона осигурени. От тях 303 000 са пациентите, изложени на Benfluorex (Mediator) през 2006 г. Наблюдението е проведено в продължение на четири години за хоспитализации за клапна недостатъчност или други заболявания на клапите и 4.5 години за смъртност. "В този период на проследяване, сред които 303 000 пациенти (73% жени на средна възраст 53 години), 597 пациенти са били хоспитализирани за клапна болест на сърцето, 50% имат клапна операция, а 64 са умрели, включително 33 след операцията. Анализът на най-вероятната причина за смъртта разкрива 46 смъртни случая дължащи се на клапен проблем в сърцето ", заключава AFSSAPS.

Заболяване на митралната и аортната клапа са най-изявените

Общо 556 пациенти са били хоспитализирани, за клапна регургитация между 2006 и 2009 г., честота от 184 на 100 000 души (46 на 100 000 човеко-години), 303 пациенти - (54%) са били хоспитализирани за недостатъчност на митралната клапа, 270 пациенти - (48 %) за аортна регургитация, и 77 пациенти - (18%) за трикуспидална регургитация. Още 41 пациенти са били хоспитализирани за мултиплени (смесени) нарушения на клапите, твърдят авторите на изследването. Общо от около 597 души, които са били хоспитализирани за клапен дефект на сърцето или няколко валвулопатии, на 50% (298 пациента) клапата е подменена и 33 умират след операцията.

Белодробна хипертония и смърт

Докладът съдържа също така информация за белодробна хипертония и смърт, въпреки че тълкуването на данните се усложнява от трудностите при разграничаване на първична и вторична белодробна хипертония в анамнезите на пациентите. От над 303 000 души, изложени на Benfluorex (Mediator) през 2006 г., 99 души са настанени в болница с диагноза с белодробна хипертония или свързано състояние. Ако първичите или вторичните случаи с белодробна артериална хипертония (БАХ) се включат в анализа, броят на смъртните случаи, свързани с Benfluorex (Mediator) може да се увеличи.

Увеличаването на дневни дози от лекарството се свързва с по-голяма вероятност от клапни дефекти на сърцето или смърт, се отбелязва в доклада

Основните усложнения също изглежда се появят по-рано. "Фактът, че появата на усложнения може да доведе до спиране на лекарството, трудно е да се анализира времето до появата на усложнения", посочват авторите. "Независимо от това, анализа на 138 192 пациенти, които са използвали Benfluorex (Mediator) през 2006 г. и след това показва, че в 62% от случаите, усложненията са възникнали в една и съща година, 21% през следващата година, а 14% и 4% за годините, 3 и 4. "

Нови препоръки публикувани от AFSSAPS (Френска агенция за безопасността на здравните продукти). "Въз основа на наличните данни, рискът от развитие на клапно усложнения, които могат да доведат до хоспитализация е възможен за периода на лечение с Benfluorex (Mediator) от три месеца или повече", добавяйки, че "всички данни показват, че рискът се появява най-вече в първите две години от употребата и се задържа в рамките на двете години след това." AFSSAPS препоръчва пациентите, които са приемали Benfluorex (Mediator) най-малко три месеца през последните четири години да се консултират с лекар, ако вече не са го направили. AFSSAPS също така напомня на лекарите, че пациентите със симптоми, вероятно свързани с Benfluorex (Mediator) трябва да се обърнат към специалист за допълнителни проверки. Дискусиите между AFSSAPS и CNAM са в процес, за да се проучи възможността за изпращане на писма до хора, които са използвали Benfluorex (Mediator) за повече от три месеца в периода между ноември 2008 и ноември 2009 година.

Нов здравен скандал във Франция?

Освен 500 смъртни случая и хоспитализациите за сърдечни клапни нарушения, експертите смятат, че по-леки степени с клапни нарушения в действителност могат да имат десетки хиляди пациенти, използвали Benfluorex (Mediator)

Servier е отговорил на редица медийни агенции, с изявление, че цифрите цитирани в доклада на AFSSAPS  "са хипотези, основани на екстраполации."